რა არის ASME BPE მილები და რატომ არის ის ფარმაცევტული სტანდარტი?

ASME BPE Tubing (ამერიკის მექანიკური ინჟინრების საზოგადოება - ბიოპროცესირების აღჭურვილობა) არის მილებისა და მილსადენების სპეციალიზებული ტიპი, რომელიც შექმნილია და დამზადებულია ფარმაცევტული, ბიოტექნოლოგიური და კვებისა და სასმელების ინდუსტრიების ჰიგიენის, სისუფთავისა და თანმიმდევრულობის უკიდურესი მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად.

ის რეგულირდება ASME BPE სტანდარტით (უახლესი გამოცემა 2022 წელია), რომელიც განსაზღვრავს მასალებს, ზომებს, ზედაპირის დამუშავებას, ტოლერანტობას და სერტიფიკატებს მაღალი სისუფთავის სითხეების სისტემებში ყველა კომპონენტისთვის.

ASME BPE მილების ძირითადი მახასიათებლები:

1. მასალა და შემადგენლობა:

· ძირითადად დამზადებულია აუსტენიტური უჟანგავი ფოლადებისგან, როგორიცაა 316L (ნახშირბადის დაბალი შემცველობა კრიტიკულად მნიშვნელოვანია შედუღების ადგილებში „მგრძნობელობის“ და კოროზიის თავიდან ასაცილებლად).

· ასევე შეიცავს სხვა შენადნობებს, როგორიცაა 316LVM (ვაკუუმში გამდნარი) კიდევ უფრო მაღალი სისუფთავისთვის და დუპლექსური უჟანგავი ფოლადები გარკვეული დანიშნულებით.

· მასალის ქიმიისა და თერმული დამუშავების მკაცრი კონტროლი.

2. ზედაპირის დასრულება (Ra მნიშვნელობა):

· ეს, სავარაუდოდ, ყველაზე კრიტიკული მახასიათებელია. შიდა ზედაპირი (პროდუქტთან შეხების ზედაპირი) უნდა იყოს უკიდურესად გლუვი და არაფოროვანი.

· დასრულება იზომება მიკრო ინჩებში Ra (უხეშობის საშუალო). BPE-ს საერთო სპეციფიკაციებია:

· ≤ 20 µ-ინ Ra (0.5 µm): სტანდარტული ბიოდამუშავებისთვის.

· ≤ 15 µ-ინ Ra (0.38 µm): უფრო მაღალი სისუფთავის აპლიკაციებისთვის.

· ელექტროპოლირებული: სტანდარტული საფარი. ეს ელექტროქიმიური პროცესი არა მხოლოდ ასწორებს ზედაპირს, არამედ აშორებს თავისუფალ რკინას და ქმნის პასიურ ქრომის ოქსიდის ფენას, რომელიც მდგრადია კოროზიისა და ნაწილაკების ადჰეზიის მიმართ.

3. განზომილებიანი თანმიმდევრულობა და ტოლერანტობები:

· სტანდარტულ სამრეწველო მილებთან შედარებით (მაგალითად, ASTM A269) გაცილებით მკვრივი გარე დიამეტრის (OD) და კედლის სისქის ტოლერანტობა აქვს.

· ეს უზრუნველყოფს იდეალურ მორგებას ორბიტალური შედუღების დროს, ქმნის გლუვ, ნაპრალებისგან თავისუფალ და ერთგვაროვან შედუღებებს, რაც აუცილებელია გაწმენდისა და სტერილურობისთვის.

4. მიკვლევადობა და სერტიფიკაცია:

· მილის თითოეულ სიგრძეს მოყვება მასალის სრული მიკვლევადობა (სითბოს რაოდენობა, დნობის ქიმია, დაფქვის ტესტის ანგარიშები).

· სერტიფიკატები ადასტურებს, რომ ის აკმაყოფილებს BPE სტანდარტის ყველა მოთხოვნას.

რატომ არის ASME BPE მილები ფარმაცევტული ინდუსტრიის სტანდარტი?

ფარმაცევტულ ინდუსტრიას, განსაკუთრებით ინექციური (პარენტერალური) პრეპარატებისა და ბიოლოგიური პრეპარატების შემთხვევაში, აქვს უცვლელი მოთხოვნები, რომელთა დაკმაყოფილება ჯენერიკული მილებით შეუძლებელია.

1. ხელს უშლის დაბინძურებას და უზრუნველყოფს პროდუქტის სისუფთავეს:

2. უზრუნველყოფს დამოწმებული წმენდისა და სტერილიზაციის ჩატარებას:

3. უზრუნველყოფს სისტემის მთლიანობას და თანმიმდევრულობას:

4. აკმაყოფილებს მარეგულირებელი ორგანოების მოლოდინებს:

5. შესაფერისია კრიტიკული პროცესების ფართო სპექტრისთვის:

შეჯამებისთვის, ASME BPE მილი წარმოადგენს სტანდარტს, რადგან ის თავიდან ბოლომდე შექმნილია ისე, რომ იყოს წმენდადი, სტერილიზებული, თანმიმდევრული და მიკვლევადი. ეს არ არის მხოლოდ მასალის სპეციფიკაცია; ეს არის ინტეგრირებული სისტემის სტანდარტი, რომელიც პირდაპირ აკმაყოფილებს ფარმაცევტული წარმოების ძირითად ხარისხისა და უსაფრთხოების მოთხოვნებს, რაც მას თანამედროვე GMP (კარგი წარმოების პრაქტიკა) შესაბამისობის შეუცვლელ ნაწილად აქცევს.