რძის ინდუსტრიის სტანდარტები სუფთა მილებისთვის

GMP (რძის პროდუქტების კარგი წარმოების პრაქტიკა, რძის პროდუქტების კარგი წარმოების პრაქტიკა) არის რძის წარმოების ხარისხის მართვის პრაქტიკის აბრევიატურა და წარმოადგენს რძის წარმოების მართვის მოწინავე და სამეცნიერო მეთოდს. GMP თავში წარმოდგენილია მოთხოვნები სუფთა მილების მასალებისა და დიზაინის შესახებ, კერძოდ: „რძის პროდუქტებთან უშუალო კონტაქტში მყოფი აღჭურვილობა უნდა იყოს გლუვი და ჩაღრმავებებისა და ბზარების გარეშე, რათა შემცირდეს საკვების ნარჩენების, ჭუჭყისა და ორგანული ნივთიერებების დაგროვება“, „ყველა საწარმოო მოწყობილობა უნდა იყოს დაპროექტებული და აგებული ისე, რომ ადვილად გაიწმინდოს, დეზინფექცია განხორციელდეს და ადვილად შემოწმდეს“. სუფთა მილსადენებს აქვთ დამოუკიდებელი სისტემებისა და ძლიერი პროფესიონალიზმის მახასიათებლები. ამიტომ, ეს სტატია დეტალურად განიხილავს სუფთა მილსადენის მასალების შერჩევას, რძის პროდუქტებთან კონტაქტის ზედაპირის მოთხოვნებს, მილსადენის სისტემის შედუღების მოთხოვნებს, თვითდრენაჟის დიზაინს და ა.შ., რძის საწარმოებისა და მშენებლობის გაუმჯობესების მიზნით. ერთეულის გაგება სუფთა მილსადენის მონტაჟისა და დამუშავების მნიშვნელობის შესახებ.

 მიუხედავად იმისა, რომ GMP სუფთა მილსადენების მასალებისა და დიზაინის მიმართ მკაცრ მოთხოვნებს აყენებს, მძიმე და მსუბუქი მილსადენების ფენომენი ჩინეთის რძის მრეწველობაში კვლავ გავრცელებულია. რძის წარმოების პროცესის მნიშვნელოვან ნაწილად, სუფთა მილსადენების სისტემებს კვლავ მცირე ყურადღება ექცევა. რძის პროდუქტების ხარისხის გაუმჯობესების შემზღუდველი სუსტი რგოლი ჯერ კიდევ არ არის საკმარისი. უცხოური რძის მრეწველობის შესაბამის სტანდარტებთან შედარებით, გაუმჯობესების დიდი ადგილია. ამჟამად, უცხოური რძის მრეწველობის სფეროში ფართოდ გამოიყენება ამერიკული 3-A ჰიგიენური სტანდარტები და ევროპის ჰიგიენური ინჟინერიის დიზაინის ორგანიზაციის (EHEDG) სტანდარტები. ამავდროულად, შეერთებულ შტატებში Wyeth Group-ის რძის ქარხნებმა, რომლებიც მოითხოვენ რძის ქარხნების დიზაინს ფარმაცევტული სტანდარტების შესაბამისად, მიიღეს ASME BPE სტანდარტი, როგორც სახელმძღვანელო სპეციფიკაცია რძის ქარხნების აღჭურვილობისა და მილსადენების დიზაინისა და მონტაჟისთვის, რომელიც ასევე ქვემოთ იქნება წარმოდგენილი.

01

აშშ-ის 3-A ჯანდაცვის სტანდარტები

ამერიკული 3-A სტანდარტი არის აღიარებული და მნიშვნელოვანი საერთაშორისო ჯანდაცვის სტანდარტი, რომელიც ინიცირებულია ამერიკული 3-A ჯანდაცვის სტანდარტების კომპანიის მიერ. ამერიკული 3A სანიტარული სტანდარტების კორპორაცია არის არაკომერციული კოოპერატიული ორგანიზაცია, რომელიც ეძღვნება საკვების წარმოების აღჭურვილობის, სასმელების წარმოების აღჭურვილობის, რძის პროდუქტების აღჭურვილობის და ფარმაცევტული ინდუსტრიის აღჭურვილობის ჰიგიენური დიზაინის პოპულარიზაციას, რაც ძირითადად ხელს უწყობს საკვების უვნებლობას და საზოგადოებრივ უსაფრთხოებას.

3-A ჰიგიენური სტანდარტების კომპანია ერთობლივად ორგანიზებული იყო ამერიკის შეერთებულ შტატებში ხუთი სხვადასხვა ორგანიზაციის მიერ: ამერიკის რძის მწარმოებელთა ასოციაცია (ADPI), კვების მრეწველობის მიმწოდებელთა საერთაშორისო ფედერაცია (IAFIS) და სურსათის სანიტარიის დაცვის საერთაშორისო ფედერაცია (IAFP), რძის პროდუქტების საერთაშორისო ფედერაცია (IDFA) და 3-A სანიტარული სტანდარტების მარკირების საბჭო. 3A-ს ხელმძღვანელობაში შედიან აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA), აშშ-ის სოფლის მეურნეობის დეპარტამენტი (USDA) და 3-A საორგანიზაციო კომიტეტი.

აშშ-ის 3-A სანიტარულ სტანდარტს ძალიან მკაცრი რეგულაციები აქვს სუფთა მილსადენების სისტემებთან დაკავშირებით, მაგალითად, სანიტარული მილების ფიტინგების 63-03 სტანდარტში:

(1) C1.1 პუნქტის მიხედვით, რძის პროდუქტებთან შეხებაში მყოფი მილების ფიტინგები უნდა იყოს დამზადებული AISI300 სერიის უჟანგავი ფოლადისგან, რომელიც კოროზიისადმი მდგრადია, არატოქსიკური და არ გადაიტანს ნივთიერებებს რძის პროდუქტებში.

(2) D1.1 პუნქტი, რძის პროდუქტებთან შეხებაში მყოფი უჟანგავი ფოლადის მილების ფიტინგების ზედაპირის უხეშობის Ra ​​მნიშვნელობა არ უნდა იყოს 0.8 μm-ზე მეტი და თავიდან უნდა იქნას აცილებული მკვდარი კუთხეები, ნახვრეტები, ნაპრალები და ა.შ.

(3) D2.1 პუნქტის მიხედვით, რძის პროდუქტებთან შეხებაში მყოფი უჟანგავი ფოლადის შედუღების ზედაპირი უნდა იყოს უნაკერო შედუღებული და შედუღების ზედაპირის უხეშობის Ra ​​მნიშვნელობა არ უნდა იყოს 0.8 მიკრონზე მეტი.

(4) D4.1 ქვეპუნქტი, მილების ფიტინგები და რძის პროდუქტების შემაერთებელი ზედაპირები სწორად დამონტაჟების შემთხვევაში თვითდრენაჟის უნდა იყოს.

02

EHEDG-ის კვების დანადგარების ჰიგიენური დიზაინის სტანდარტი

ევროპის ჰიგიენური ინჟინერიისა და დიზაინის ჯგუფი ევროპის ჰიგიენური ინჟინერიის დიზაინის ჯგუფი (EHEDG). დაარსებული 1989 წელს, EHEDG არის აღჭურვილობის მწარმოებლების, კვების მრეწველობის კომპანიებისა და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტების ალიანსი. მისი მთავარი მიზანია კვების და შესაფუთი ინდუსტრიისთვის სისუფთავის მაღალი სტანდარტების დამკვიდრება.

EHEDG მიზნად ისახავს საკვების გადამამუშავებელ აღჭურვილობას, რომელსაც უნდა ჰქონდეს კარგი ჰიგიენური დიზაინი და ადვილად გასაწმენდი იყოს მიკრობული დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად. ამიტომ, აღჭურვილობა უნდა იყოს ადვილად გასაწმენდი და დაიცვას პროდუქტი დაბინძურებისგან.

EHEDG-ის „სანიტარული აღჭურვილობის დიზაინის სახელმძღვანელო მითითებებში, 2004 წლის მეორე გამოცემა“, მილსადენების სისტემა აღწერილია შემდეგნაირად:

(1) მე-4.1 პუნქტში ზოგადად უნდა იქნას გამოყენებული კარგი კოროზიისადმი მდგრადი უჟანგავი ფოლადი;

(2) როდესაც 4.3 ნაწილში მოცემული პროდუქტის pH მნიშვნელობა 6.5-8-ს შორისაა, ქლორიდის კონცენტრაცია არ აღემატება 50 ppm-ს და ტემპერატურა არ აღემატება 25°C-ს, ჩვეულებრივ, შეირჩევა AISI304 უჟანგავი ფოლადი ან AISI304L დაბალნახშირბადიანი ფოლადი, რომელიც ადვილად შესადუღებელია; თუ ქლორიდის კონცენტრაცია აღემატება 100 ppm-ს და სამუშაო ტემპერატურა 50℃-ზე მაღალია, ქლორის იონებით გამოწვეული ორმოებისა და ნაპრალისებრი კოროზიის თავიდან ასაცილებლად უნდა იქნას გამოყენებული უფრო ძლიერი კოროზიისადმი მდგრადი მასალები, როგორიცაა AISI316 უჟანგავი ფოლადი და დაბალნახშირბადიანი ფოლადი. AISI316L-ს აქვს კარგი შედუღების მახასიათებლები და შესაფერისია მილსადენების სისტემებისთვის.

(3) 6.4 პუნქტში მითითებული მილსადენების სისტემის შიდა ზედაპირი უნდა იყოს თვითდრენაჟირებადი და ადვილად გასაწმენდი. თავიდან უნდა იქნას აცილებული ჰორიზონტალური ზედაპირები და დახრილობის კუთხე უნდა იყოს გათვლილი ნარჩენი წყლის დაგროვების თავიდან ასაცილებლად.

(4) 6.6 პუნქტში მოცემულ პროდუქტთან შეხების ზედაპირზე შედუღების შეერთება უნდა იყოს უნაკერო, ბრტყელი და გლუვი. შედუღების პროცესის დროს, შეერთების შიგნით და გარეთ უნდა იქნას გამოყენებული ინერტული აირისგან დამცავი საშუალება, რათა თავიდან იქნას აცილებული ლითონის დაჟანგვა მაღალი ტემპერატურის გამო. მილსადენების სისტემებისთვის, თუ სამშენებლო პირობები (მაგალითად, სივრცის ზომა ან სამუშაო გარემო) იძლევა ამის საშუალებას, რეკომენდებულია ავტომატური ორბიტალური შედუღების მაქსიმალურად გამოყენება, რაც სტაბილურად აკონტროლებს შედუღების პარამეტრებს და შედუღების მძივის ხარისხს.

03

ამერიკული ASME BPE სტანდარტი

ASME BPE (ამერიკის მექანიკური ინჟინრების საზოგადოება, ბიო დამუშავების აღჭურვილობა) არის სტანდარტი, რომელიც შემუშავებულია ამერიკის მექანიკური ინჟინრების საზოგადოების მიერ ბიოდამუშავების აღჭურვილობისა და მილსადენების და მათი დამხმარე კომპონენტების დიზაინის, მასალების, წარმოების, ინსპექტირებისა და ტესტირების რეგულირებისთვის.

სტანდარტი პირველად 1997 წელს გამოქვეყნდა ბიოფარმაცევტულ ინდუსტრიაში გამოყენებული საწარმოო აღჭურვილობის ერთიანი სტანდარტებისა და მისაღები ხარისხის დონის მისაღწევად. საერთაშორისო სტანდარტის სახით, ASME BPE სრულად შეესაბამება ჩემი ქვეყნის GMP-ის და აშშ-ის FDA-ს შესაბამის კანონებსა და რეგულაციებს. ეს არის მნიშვნელოვანი სპეციფიკაცია, რომელსაც FDA იყენებს წარმოების უზრუნველსაყოფად. ეს არის მნიშვნელოვანი სტანდარტი მასალებისა და აღჭურვილობის მწარმოებლებისთვის, მომწოდებლებისთვის, საინჟინრო კომპანიებისა და აღჭურვილობის მომხმარებლებისთვის. არასავალდებულო სტანდარტი, რომელიც ერთობლივად არის დაფინანსებული, შემუშავებული და პერიოდულად გადახედილი.

3-A, EHEDG, ASME BPE ჯანმრთელობის სერტიფიცირების სტანდარტული ნიშნები

მაღალი სისუფთავის მქონე პროდუქტების წარმოების უზრუნველსაყოფად და პროდუქტის დაბინძურების რისკის შესამცირებლად, ASME BPE სტანდარტს აქვს ავტომატური შედუღების ტექნოლოგიის კონკრეტული აღწერა. მაგალითად, 2016 წლის ვერსიას აქვს შემდეგი დებულებები:

(1) SD-4.3.1(ბ) უჟანგავი ფოლადის მილების გამოყენებისას, როგორც წესი, შერჩეულია 304L ან 316L მასალა. მილების შეერთების სასურველი მეთოდია ავტომატური ორბიტალური შედუღება. სუფთა ოთახში მილის კომპონენტები დამზადებულია 304L ან 316L მასალისგან. მონტაჟამდე მფლობელმა, მშენებელმა და მწარმოებელმა უნდა მიაღწიონ შეთანხმებას მილების შეერთების მეთოდზე, შემოწმების დონესა და მიღების სტანდარტებზე.

(2) MJ-3.4 მილსადენის შედუღებისას უნდა იქნას გამოყენებული ორბიტალური ავტომატური შედუღება, თუ ზომა ან სივრცე ამის საშუალებას არ იძლევა. ამ შემთხვევაში, ხელით შედუღება შესაძლებელია, მაგრამ მხოლოდ მფლობელის ან კონტრაქტორის თანხმობით.

(3) MJ-9.6.3.2 ავტომატური შედუღების შემდეგ, შიდა შედუღების რგოლების სულ მცირე 20% შემთხვევით უნდა შემოწმდეს ენდოსკოპით. თუ შედუღების შემოწმების დროს გამოჩნდება რაიმე არაკვალიფიციური შედუღების რგოლი, სპეციფიკაციის მოთხოვნების შესაბამისად უნდა ჩატარდეს დამატებითი შემოწმებები, სანამ ის მისაღები არ გახდება.

04

რძის ინდუსტრიის საერთაშორისო სტანდარტების გამოყენება

3-A ჰიგიენის სტანდარტი 1920-იან წლებში დაიბადა და წარმოადგენს საერთაშორისო სტანდარტს, რომელიც გამოიყენება რძის ინდუსტრიაში აღჭურვილობის ჰიგიენური დიზაინის სტანდარტიზაციისთვის. მისი შემუშავების შემდეგ, ჩრდილოეთ ამერიკაში თითქმის ყველა რძის კომპანია, საინჟინრო კომპანია, აღჭურვილობის მწარმოებელი და აგენტი იყენებს მას. ის ასევე ზოგადად მიღებულია მსოფლიოს სხვა ნაწილებში. კომპანიებს შეუძლიათ მიმართონ 3-A სერტიფიკატზე მილებისთვის, მილების ფიტინგებისთვის, სარქველებისთვის, ტუმბოებისთვის და სხვა სანიტარული მოწყობილობებისთვის. 3-A დანიშნავს შემფასებლებს ადგილზე პროდუქტის ტესტირებისა და საწარმოს შეფასების ჩასატარებლად და განხილვის გავლის შემდეგ გასცემს 3A ჯანმრთელობის სერტიფიკატს.

მიუხედავად იმისა, რომ ევროპული EHEDG-ის ჯანმრთელობის სტანდარტი აშშ-ის 3-A სტანდარტზე გვიან დაიწყო გამოყენება, ის სწრაფად განვითარდა. მისი სერტიფიცირების პროცესი უფრო მკაცრია, ვიდრე აშშ-ის 3-A სტანდარტი. განმცხადებელმა კომპანიამ სერტიფიცირების აღჭურვილობა ტესტირებისთვის ევროპაში სპეციალიზებულ სატესტო ლაბორატორიაში უნდა გააგზავნოს. მაგალითად, ცენტრიდანული ტუმბოს ტესტირებისას, მხოლოდ მაშინ, როდესაც დაასკვნიან, რომ ტუმბოს თვითწმენდის უნარი არანაკლებ ნაკლებია დაკავშირებული სწორი მილსადენის თვითწმენდის უნარზე, შესაძლებელია EHEDG-ის სერტიფიცირების ნიშნის მიღება განსაზღვრული ვადით.

ASME BPE სტანდარტს თითქმის 20 წლიანი ისტორია აქვს 1997 წელს დაარსებიდან. ის გამოიყენება თითქმის ყველა მსხვილ ბიოფარმაცევტულ ინდუსტრიასა და საინჟინრო კომპანიაში, აღჭურვილობის მწარმოებლებსა და აგენტებში. რძის ინდუსტრიაში, Wyeth-მა, როგორც Fortune 500 კომპანიამ, მისმა რძის ქარხნებმა მიიღეს ASME BPE სტანდარტები, როგორც სახელმძღვანელო სპეციფიკაციები რძის ქარხნის აღჭურვილობისა და მილსადენების დიზაინისა და მონტაჟისთვის. მათ მემკვიდრეობით მიიღეს ფარმაცევტული ქარხნების წარმოების მართვის კონცეფციები და დანერგეს ავტომატური შედუღების ტექნოლოგია რძის გადამუშავების მოწინავე საწარმოო ხაზის ასაშენებლად.

ავტომატური შედუღების ტექნოლოგია აუმჯობესებს რძის ხარისხს

დღეს, როდესაც ქვეყანა სულ უფრო მეტ ყურადღებას აქცევს სურსათის უვნებლობას, რძის პროდუქტების უვნებლობა უმთავრეს პრიორიტეტად იქცა. რძის ქარხნის აღჭურვილობის მიმწოდებლისთვის, ჩვენი პასუხისმგებლობა და ვალდებულებაა, უზრუნველვყოთ მაღალი ხარისხის მასალები და აღჭურვილობა, რაც ხელს უწყობს რძის პროდუქტების ხარისხის უზრუნველყოფას.

ავტომატური შედუღების ტექნოლოგია უზრუნველყოფს შედუღების თანმიმდევრულობას ადამიანური ფაქტორების გავლენის გარეშე, ხოლო შედუღების პროცესის პარამეტრები, როგორიცაა ვოლფრამის ღეროს მანძილი, დენი და ბრუნვის სიჩქარე, სტაბილურია. პროგრამირებადი პარამეტრები და შედუღების პარამეტრების ავტომატური ჩაწერა მარტივია სტანდარტული მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად და შედუღების წარმოების ეფექტურობა მაღალია. როგორც ნაჩვენებია ნახაზ 3-ში, მილსადენის რენდერები ავტომატური შედუღების შემდეგ.

მომგებიანობა ერთ-ერთი ფაქტორია, რომელიც ყველა რძის ქარხნის მეწარმემ უნდა გაითვალისწინოს. ხარჯების ანალიზის შედეგად დადგინდა, რომ ავტომატური შედუღების ტექნოლოგიის გამოყენება სამშენებლო კომპანიისგან მხოლოდ ავტომატური შედუღების აპარატის აღჭურვას მოითხოვს, თუმცა რძის კომპანიის საერთო ხარჯები მნიშვნელოვნად შემცირდება:

1. მილსადენების შედუღების შრომის ხარჯების შემცირება;

2. რადგან შედუღების მძივები ერთგვაროვანი და სუფთაა და მკვდარი კუთხეების ფორმირება ადვილი არ არის, მილსადენის ყოველდღიური CIP გაწმენდის ღირებულება მცირდება;

3. მილსადენის სისტემის შედუღების უსაფრთხოების რისკები მნიშვნელოვნად შემცირებულია და საწარმოს რძის უსაფრთხოების რისკის ხარჯები მნიშვნელოვნად შემცირებულია;

4. მილსადენის სისტემის შედუღების ხარისხი საიმედოა, რძის პროდუქტების ხარისხი გარანტირებულია და პროდუქტისა და მილსადენის ტესტირების ღირებულება შემცირებულია.