მოდით, საინჟინრო პერსპექტივიდან განვიხილოთ, თუ რას ნიშნავს სინამდვილეში SF1-დან SF6-მდე.
პირველ რიგში, ASME BPE სტანდარტი (ბიოგადამუშავების აღჭურვილობა) იყენებს ამ აღნიშვნებს კომპონენტების კლასიფიკაციისთვის სითხის გზაზე მათი დანიშნულებისამებრ გამოყენებისა და მწარმოებლის მიერ მოწოდებული ხარისხის უზრუნველყოფის დონისა და დოკუმენტაციის მიხედვით.
ეს არ არის მასალის სპეციფიკაცია. 316L უჟანგავი ფოლადის ფიტინგები შეიძლება დამზადდესSF1, SF3 ან SF5 დონე.განსხვავება იმაში მდგომარეობს, თუ როგორ იყო ის დამზადებული, შემოწმებული და დოკუმენტირებული.
SF1 – კომერციული/სამრეწველო კლასი
· რეალობა: ეს არის სტანდარტული, მზა მილები, მილები და ფიტინგები. მას არ გააჩნია სპეციალური სერტიფიკატები და არ არის განკუთვნილი პროდუქტთან პირდაპირი კონტაქტისთვის რეგულირებად ბიოფარმაცევტულ გარემოში.
· როდის გამოვიყენოთ: ელექტროგადამცემი ხაზებისთვის, რომლებიც პროდუქტთან კონტაქტში არ არის (მაგ., ქარხნის ორთქლი, გამაგრილებელი წყალი, ინსტრუმენტის ჰაერის საყრდენი ჩარჩოები). SF1-ის გამოყენება პროდუქტში ან CIP/SIP (ადგილზე გაწმენდა / ადგილზე ორთქლით დამუშავება) ხაზში შესაბამისობის მნიშვნელოვან რისკს წარმოადგენს.
SF2 – ნახევრად დასრულებული
· რეალობა: ეს იშვიათად გამოყენებული კატეგორიაა. კომპონენტები დამზადებულია ნედლეულისგან, რომელიც აკმაყოფილებს BPE ქიმიის მოთხოვნებს, მაგრამ საბოლოო პროდუქტი თავად სრულად არ არის სერტიფიცირებული. წარმოიდგინეთ ეს, როგორც SF1-ზე ერთი საფეხურით მაღალი, მაგრამ არა სრულად კვალიფიციური.
· როდის გამოვიყენოთ: ეს „ნაცრისფერი ზონაა“. ზოგადად, კრიტიკული სისტემებისთვის მისი გამოყენება თავიდან აცილებულია. შესაძლოა, ის ზოგიერთ არაკრიტიკულ დამხმარე სისტემაშიც აღმოჩნდეს, სადაც მასალის სისუფთავე უმნიშვნელო პრობლემაა, მაგრამ სრული BPE სერტიფიცირება გამართლებული არ არის.
SF3 – სტანდარტული BPE პროდუქტი
· რეალობა: ეს ბიოგადამუშავების ინდუსტრიის მთავარი მამოძრავებელი ძალაა. თუ ნახაზზე „BPE მორგებაა“ გათვალისწინებული, ის თითქმის ყოველთვის SF3-ს გულისხმობს. ეს არის მინიმალური მისაღები ხარისხი ნებისმიერი პროდუქტის კონტაქტისთვის ან CIP/SIP სისტემისთვის.
· გამოყენების დრო: პროდუქტის გზაზე ყველგან. დუღილის აპარატები, ბიორეაქტორები, ქრომატოგრაფიის სკიდები, სათავსო ავზები და პროდუქტის, ბუფერისა და CIP/SIP სითხეების ყველა დაკავშირებული მილსადენი.
SF4 – მაღალი წნევის BPE პროდუქტი
· რეალობა: ეს არსებითად SF3-ია, რომელიც უფრო მაღალი წნევის კლასისთვისაა შეფასებული. მოქმედებს SF3-ის ყველა ხარისხისა და დოკუმენტაციის მოთხოვნა.
როდის გამოვიყენოთ: მაღალი წნევის სისტემებში, როგორიცაა გარკვეული ფილტრაციის სკიდებში გამოყენებული სისტემებში, მაღალი წნევის ქრომატოგრაფიაში ან ნებისმიერ სხვა დანიშნულებაში, სადაც საპროექტო წნევა აღემატება SF3 კომპონენტების სტანდარტულ ნომინალურ მნიშვნელობას.
SF5 – ბიოპროცესირების მიღების ინსპექტირება
· რეალობა: ეს არის SF3 კომპონენტი, რომელიც საბოლოო მომხმარებელმა (თქვენ, ბიოფარმაცევტულმა კომპანიამ) ინდივიდუალურად შეამოწმა და დაადასტურა. კომპონენტს და მის სერტიფიკატებს მწარმოებელი უზრუნველყოფს, მაგრამ თქვენ თავად ატარებთ დამატებით, მკაცრ შემოწმებას.
· როდის გამოვიყენოთ: უკიდურესად კრიტიკული აპლიკაციებისთვის, სადაც წარუმატებლობა გამორიცხულია (მაგ., საბოლოო პროდუქტის ფორმულირების ხაზები, შევსების ხაზები). ეს ზრდის ხარჯებისა და დროის მნიშვნელოვან დანაკარგს, მაგრამ უზრუნველყოფს კომპონენტის ხარისხის უმაღლეს ნდობას.
SF6 – მომწოდებლის მიერ მოწოდებული და სერტიფიცირებული
· რეალობა: ეს არის „შავი ყუთის“ სერტიფიცირება. თქვენ ენდობით კომპონენტის მწარმოებელს (გამყიდველს), რომ ჩაატარებს იმავე დონის მკაცრ შემოწმებას, რასაც თქვენ ჩაატარებდით SF5-ისთვის. გამყიდველი წარმოადგენს სერტიფიკატს, რომელიც ადასტურებს, რომ კომპონენტი აკმაყოფილებს SF5-ის ყველა მოთხოვნას.
· როდის გამოვიყენოთ: როდესაც გჭირდებათ SF5 დონის ხარისხის უზრუნველყოფა, მაგრამ არ გაქვთ შიდა შემოწმების შესაძლებლობა ან გსურთ მიწოდების ჯაჭვის გამარტივება. ეს მოითხოვს მაღალი ხარისხის ნდობას და მყარი ხარისხის შეთანხმებას მომწოდებელთან.
ამ კატეგორიების გააზრებით, თქვენ შეგიძლიათ მიიღოთ ინფორმირებული, ეკონომიური და შესაბამისი გადაწყვეტილებები თქვენი ბიოდამუშავების სისტემის დიზაინისთვის.
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 18 ნოემბერი